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        發布時間:2015-08-14 10:51:22 點擊數: 更新時間:2015-08-14
        醫療器械不良事件監測基礎知識問答

        醫療器械不良事件監測基礎知識問答

         1.審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎
          不是。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險,都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素,而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市,是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可,而非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“效益大于風險”的“風險可接受”產品,即被批準上市產品在現有認識水平下,相對符合安全使用的要求。
         2.什么是醫療器械不良事件
          醫療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
         3.什么是醫療器械不良事件監測
          醫療器械不良事件監測,是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
         4.醫療器械不良事件監測的目的是什么
          醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價,對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制,防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延,保障公眾用械安全。
         5.如何正確認識醫療器械不良事件
          任何醫療器械在臨床應用過程中,都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素,存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監測,對事件本身進行科學的分析和總結,才能及時采取適宜、有效的措施,保證醫療器械使用的安全有效,促進企業不斷改進產品質量。
         6. 如何區別醫療器械不良事件、醫療器械質量事故與醫療事故
          醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的,但其產品的質量是合格的。
          醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。
          醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中,違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規,過失造成患者人身損害的事故。
         7.影響醫療器械不良事件報告的原因主要有哪些
          影響醫療器械不良事件報告的原因主要有:(1)醫務人員害怕引起醫患糾紛;(2)醫療器械生產企業對《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的理解及執行不到位, 缺乏主動開展監測工作的意識;(3)醫療器械生產企業、經營企業、使用單位等相關主體對不良事件概念及報告范圍認識模糊,沒有認識到醫療器械不良事件監測工作的重要性。
         8.臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中應起到什么樣的作用
          作為醫療器械不良事件的報告主體之一,醫療機構是大多數醫療器械的使用場所,也是醫療器械不良事件的主要發生地。同時,作為醫療機構的工作人員,臨床醫務人員具有一定的專業背景和行業位置,能夠掌握事件發生的第一手資料,并具有良好的鑒別能力。因此,臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中具有重要作用。醫務人員及時報告、分析醫療器械不良事件,配合企業和相關部門的調查,是確保公眾用械安全的重要保障。
         9.醫療器械不良事件監測的報告范圍是什么
          醫療器械不良事件監測的報告范圍是醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。例如病人按照說明使用血糖試紙,由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當的胰島素劑量,最終導致病人低血糖休克并入院。
          其中,嚴重傷害事件是指有下列情況之一者:
          (1)危及生命;
          (2)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;
          (3)必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
        10.報告醫療器械不良事件應遵循什么原則
          報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。 
        11.什么是可疑即報原則
          可疑即報告原則,是指在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時,按可疑醫療器械不良事件報告。對于一部分醫療器械未達到預期使用效果的也屬安全性問題,這些事件可以是與使用醫療器械有關的,也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。
        12.醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后,應在幾個工作日內進行報告
          對于導致死亡的醫療器械不良事件,醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應在發現或者知悉之日起5個工作日內報告。
          對于導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件,醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應在發現或知悉之日起15個工作日內報告。
        13. 醫療器械不良事件報告的內容和統計資料能夠作為訴訟的依據嗎
          醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理,指導開展醫療器械再評價工作的依據,不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。
        14.血壓計在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          血壓計是測量血壓的儀器,主要分為水銀柱式血壓計和電子(無液)血壓計兩大類。血壓計在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。
        15.體溫計在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          體溫計是測量體溫的儀器,主要形式有玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。體溫計在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數等。
        16.血糖儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          血糖儀是糖尿病患者自我血糖監測而使用的儀器,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。
        17.胰島素注射筆在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具,其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素,套筒容積大小根據胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。
        18.血管內支架在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          血管內支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞,外壓性動靜脈狹窄、閉塞,動脈瘤,動脈夾層、器官移植術后的血管狹窄,動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內支架在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為支架脫載、無再流、支架內血栓形成、再狹窄等。
        19.骨科植入物在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關節植入物。
          骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內針、脊柱內固定植入物等。
          骨與關節植入物主要包括人工髖關節、人工膝關節、人工肘關節等。
          骨科植入物在使用過程中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。
        20.人工心臟瓣膜在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          人工心臟瓣膜用于瓣膜損壞,適用于嚴重影響循環系統功能的疾病,如風濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。
        21.宮內節育器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          宮內節育器是置入人體進行妊娠控制的醫療器械,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為意外妊娠、異位妊娠、嚴重貧血、盆腔炎、節育器異位、子宮穿孔等。
        22.心臟起搏器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導線感染等。
        23透析機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          透析機是用來進行血液透析或濾過的醫療設備,臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為空氣監測不報警、頭暈、心率下降等。
        24B型超聲診斷儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件? 
          B型超聲診斷儀在臨床上主要用于心臟、腹部、婦產科的檢查, 適用于心、肝、膽、腎、脾、胰腺、甲狀腺、乳腺、子宮、膀胱等臟器的診斷檢查。 B型超聲診斷儀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件, 主要表現為顯影模糊、突然死機、 探頭出現陰影、圖像與檢查部位不符等。
        25醫用監護儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          監護儀是用于精確了解患者身體情況變化,以減輕醫院護士工作量的儀器,按照臨床應用的地方不同,監護儀一般分為麻醉監護儀、肺功能監護儀、心電監護儀、腦電監護儀。監護儀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為監測數據不準確或不顯示、黑屏、死機等。
        26呼吸機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          呼吸機是當前大、中型醫院必備的搶救設備,是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設備,是延長患者生命從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩定、管路漏氣等。
        27嬰兒培養箱在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          嬰兒培養箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環境溫度的嬰兒艙,主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養、體溫復蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養箱在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為溫度失控、報警失靈等。
        28助聽器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補償聽力的一種醫療器械,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為噪音大、聽不清、聲音小、不能放大、聲音過響、斷音、耳鳴、耳道腫痛、頭痛等。
        29高壓氧艙在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          高壓氧艙是進行高壓氧療法的專用醫療設備,臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療, 其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件, 主要表現為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系統失靈、氧艙開門受阻等。
        30輸液泵在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          輸液泵是以控制藥液的流速或流量,通過外加的壓力將藥液輸入患者體內,達到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為為滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等。
        31心電圖機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          心電圖機是提供診斷用的心電圖圖譜的醫用電氣設備及其電極,有單道心電圖機、多到心電圖機等。心電圖機在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。
        32溫熱治療床在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          溫熱理療床是利用電熱原理和遠紅外光波技術,集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫熱效應等為一體的理療設備,臨床主要用于對高血壓(頸源性)、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風濕性關節炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經、慢性前列腺炎(非細菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫熱理療床在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰;頭暈、頭疼、惡心、嘔吐;神經麻木;腰椎間盤突出;心慌、胸悶、心跳加速;肋骨受傷;脾、膽、腎臟增大;腦溢血;白細胞數量異常增高;死亡;胃痛;腹瀉;血壓升高等。
        33經外周插入的中心靜脈導管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          經外周插入的中心靜脈導管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為導管脫落、斷裂滑入體內,靜脈炎,感染,導管破裂后漏液等。(綜文)
        34導尿管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          導尿管臨床主要經由尿道插入膀胱以便引流尿液出來,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。
        35人工晶體在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          人工晶體是一種植入眼內的人工透鏡,以取代天然晶狀體的作用,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。
        36一次性使用輸液器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。
        37縫合線在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          縫合線臨床上主要用于一般外科手術的縫合,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。
        38頸椎牽引器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          頸椎牽引器是一種新型的家用醫療保健器械,主要是利用充氣牽引原理,拉伸矯正頸椎,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為頭暈、頭痛,惡心,眼花,頸部皮膚紅腫、瘙癢,頸部酸脹疼痛,氣囊漏氣、破裂等。
        39靜脈留置針在使用中可能會發生哪些可疑不良事件
          靜脈留置針又稱套管針,外套管質地柔軟可隨血管形狀彎曲,置于血管內不易刺破血管壁而造成液體外滲,可降低重復穿刺率,減少病人痛苦。靜脈留置針在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為留置針漏液(接口處、針尾),套管脫落,套管堵塞,套管斷裂,穿刺部位紅腫、疼痛,靜脈炎等。

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